Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

WYETH NEFERTT : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance du paclitaxel associé à du nératinib ou à du trastuzumab, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+, en récidive locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 3, randomized, open-label, two-arm study of neratinib plus paclitaxel versus trastuzumab plus paclitaxel as first-line treatment for ErbB-2-Positive locally recurrent or metastatic breast cancer

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AVASTEM : Essai de phase 2 évaluant l'activité anti-cellules souches cancéreuses d’un traitement associant du bévacizumab à une chimiothérapie néo-adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité du bévacizumab sur les cellules souches cancéreuses, qui associé à une chimiothérapie standard pourrait favoriser l’efficacité du traitement néo-adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront un traitement néo-adjuvant associant une chimiothérapie de type FEC100 et du docétaxel à des perfusions de bévacizumab. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, sans bévacizumab.

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Étude KAITLIN : étude randomisée de phase 3 comparant une combinaison de traitement associant le trastuzumab, le pertuzumab et un taxane, après un traitement par des anthracyclines, à une combinaison de traitement associant le trastuzumab emtansine et le pertuzumab après un traitement par des anthracyclines, comme un traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein primaire opérable HER2 positif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de deux stratégies de traitement, chez des patients ayant cancer du sein primaire opérable et sur-exprimant HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe recevront trois à quatre cures d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, suivies d’une combinaison de traitement associant des injections de pertuzumab, de paclitaxel et de trastuzumab, répétées toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement équivalent aux patients du premier groupe mais sans le paclitaxel et la trastuzumab emtansine remplaçant le trastuzumab.

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PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

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Étude COMPLEEMENT-1 : étude de phase 3b visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ribociclib en association au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein avancé positif pour le récepteur hormonal (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-) et n’ayant pas reçu de traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme mais il y a aussi des cas chez l’homme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ribociclib en association au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein avancé positif pour le récepteur hormonal (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-) sans traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée. Tous les patients recevront du ribociclib par voie orale (PO) une fois par jour pendant 3 semaines puis une semaine sans traitement de chaque cure de 28 jours en association au létrozole PO une fois par jour. Les hommes et les femmes pré-ménopausées recevront aussi la goséréline en implant sous-cutanée le premier jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant 36 mois.

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Eisai EMBRACE : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par eribulin à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité d'un traitement par E7389 à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront de l'eribulin. Lespatientes du 2ème groupe recevront un traitement au choix du médecin investigateur.

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Étude D0816C00018 : étude de phase 3b évaluant l’efficacité de l’olaparib chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec des mutations germinales ou somatiques BRCA1/2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’hormones, oestrogène ou progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Les formes familiales représentent de l'ordre de 4 à 10% des cancers du sein. BRCA1 et BRCA2 sont des gènes suppresseurs de tumeurs qui agissent comme des gardiens du génome. BRCA1 et BRCA2 régulent aussi la prolifération des cellules et la réparation de l’ADN. L’olaparib inhibe la prolifération des cellules cancéreuses qui portent des mutations sur les gènes BRCA1 et BRCA2. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’olaparib chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec des mutations germinales ou somatiques BRCA1/2. Les patients recevront de l’olaparib deux fois par jour. Le traitement sera répété tous les jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans après leur entrée dans l’étude.

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Étude I3Y-MC-JPBO : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’abemaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patients ayant des métastases secondaires à un cancer du sein RH-positif, un cancer du poumon non à petites cellules, ou un mélanome. [essai clos aux inclusions] I3Y-MC-JPBO - Phase 2 Study of Abemaciclib in Patients With Brain Metastases Secondary to Hormone Receptor Positive Breast Cancer, Non-small Cell Lung Cancer, or Melanoma

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Étude BELLE-3 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA), et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA) et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure associé à du BKM120 administré par voie orale une fois par jour, jusqu'à rechute ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le BKM120 sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient (placebo ou BKM120).

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I3Y-MC-JPBN : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité du LY2835219, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+/HER2- traité. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du LY2835219, chez des patientes ayant un cancer du sein RH+/HER2- métastatique. Les patientes recevront des comprimés de LY2835219, deux fois par jour pendant un mois. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

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